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發(fā)布時間:2021-12-04 00:26:14
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食品藥品監(jiān)督管理總局近日頒布了104項醫(yī)療器械行業(yè)標準(其中強制性標準31項,推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單。有分析認為,此舉將加快我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,并推動醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的兼并重組,提升競爭能力。這是總局成立以來頒布醫(yī)療器械標準。與以往相比,這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等,使公告的內容更加充實,便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。這不僅會提高醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻,也為后續(xù)高值耗材等醫(yī)療器械的集中監(jiān)管、統(tǒng)一采購等奠定了基礎。醫(yī)療器械行業(yè)屬于支持的戰(zhàn)略新興產業(yè),也是各類產業(yè)資金關注的領域。發(fā)達藥物和醫(yī)療器械的使用比例接近1:1,而國內則差距甚遠。中長期來看,隨著居民保健消費水平的提升和鼓勵社會資本辦醫(yī)療的政策落地,廣大居民以及各類醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的需求將逐步得到釋放,醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的提升空間。

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面對五花八門的保健品和各種保健器械,居民們了解多少呢?工作人員現場提問發(fā)現,居民很多時候都是聽銷售人員介紹、看他們提供的宣傳資料?!瓣P注老年人健康,告訴他們怎樣正確使用醫(yī)療器械十分有必要?!奔质∈称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械處副處長李毅說,購買醫(yī)療器械產品時,一定要仔細查驗產品相關資料,例如包裝上印有的生產企業(yè)許可證號、產品注冊證號、隨產品包裝的產品說明書以及合格證等。如果沒有生產許可證號和產品注冊證號,就是假冒產品,要么就不是醫(yī)療器械。居民可以登錄藥品監(jiān)督管理局網站,在數據查詢欄目中點擊醫(yī)療器械,輸入注冊證號或產品名稱,進行查詢。李毅提醒,購買產品時一定要索取購物發(fā)票,一旦發(fā)現經營單位沒有相關證照或者懷疑產品質量有問題時應及時向藥品監(jiān)督管理部門投訴。李毅表示,血壓計、體溫計、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等常見的醫(yī)療器械產品不合格,會產生不良后果。例如血壓計可能表現出測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等;胰島素注射筆主要表現出注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等;血糖儀主要表現為血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示。

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一體醫(yī)療的核心業(yè)務就是醫(yī)療設備研發(fā)制造銷售,以及為醫(yī)療機構提供設備整體解決方案,該公司致力于為客戶提供腫瘤診療設備整體解決方案,目前的產品有伽瑪刀、超聲肝硬化檢測儀、全身熱療系統(tǒng)、全身紅光治療系統(tǒng)等,這些產品均系公司自行研發(fā)產品,此外該公司還為醫(yī)療機構提供其他服務,例如醫(yī)療設備方面的配套增值服務等等。收購一體醫(yī)療可以說是北大醫(yī)藥想醫(yī)療服務領域發(fā)展的一個標志,通過增值服務以及腫瘤設備整體解決方案等與醫(yī)療機構建立初步合作,再向深入發(fā)展,以此來發(fā)展這方面的業(yè)務。醫(yī)療服務業(yè)是未來醫(yī)療領域重要的一部分,北大醫(yī)藥此舉將為其迎來更多發(fā)展機會。

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一次性醫(yī)用口罩家市場監(jiān)督管理總局和中國標準化管理委員會發(fā)布了新的呼吸防護標準GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器,2020年7月1日實施。據悉,新標準將對KN95型口罩在呼吸阻力、氣密性、實用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求,更能反映口罩實際使用過程中的性能。 在新標準中,過濾元件級別根據對非油性顆粒物過濾效率水平分為KN100、KN95和KN90,對于0.075微米以上的非油性顆粒物過濾效率分別達到99.97%、95%和90%,防護等級與過濾效率越高的防塵口罩安全性越高。 直播帶貨有了“行為指南” 不得虛假宣傳、欺騙消費者....1、普通脫脂紗布口罩除了保暖外,其他方面根本起不到任何作用。有人認為口罩的密閉性越好,阻擋住的灰塵和細菌的能力就越強,對人體來說也就更安全。但口罩的密閉性越強,人們戴上之后越容易出現明顯的呼吸不暢,反而會對人的身體產生不良傷害。 2、活性炭口罩:活性炭口罩可有效阻隔空氣中的苯、甲醛、異味、惡臭等有害氣體,保障人體健康,但對于細微的顆粒,如“PM2.5”等卻達不到有效的阻擋效果。同時,活性炭自身也是一種顆粒,有可能被戴者吸入,對患有慢性呼吸道疾病如慢阻肺患者或體弱者來說,這反而是一種危害所以慢阻肺患者慎戴。 3、醫(yī)用口罩:醫(yī)用口罩主要是針對呼出的氣體進行過濾,防止醫(yī)患之間的感染。它們大都是大孔徑纖維制成的,材質孔隙大并不能夠有效抵御PM2.5。越厚的口罩透氣性越差,如果不注意使用衛(wèi)生,還會導致細菌的繁殖。 4、時尚口罩:時尚口罩往往在一些飾品商店售賣,價格偏低,含有化纖成分,正面印上色彩鮮艷的卡通圖案,衛(wèi)生狀況堪憂,透氣性比較差。化纖面料有可能刺激支氣管,有些人會出現皮膚過敏、鼻子難受等癥狀。一些患有過敏、哮喘的病人戴了這種口罩反而可能會加重病情。 5、N95或3M口罩:N95或3M口罩的面料和做工不同,而功能沒有區(qū)別。N95就是代表這個口罩的,一個過濾效率,一般是以0.3微米粒徑的顆粒物作測試,流量為85升/分鐘,

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目前,國內的新型冠狀病毒肺炎疫情還沒有安全結束。也就是說,還沒有到真正摘下口罩的時候。所以我們還是要繼續(xù)佩戴口罩,因此大家在購買口罩的時候一定要注意,盡量購買一次性醫(yī)用口罩。那么,一次性醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩有什么區(qū)別呢?和小編一起來看看吧!—次性醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的區(qū)別:1、外包裝不同:看口罩包裝的右上角注冊產品執(zhí)行標準就可進行區(qū)別,醫(yī)用外科口罩的標準是YY-0469-2011,而一般醫(yī)用口罩印著YZB/的各類廠標。2、用途不同:一次性口罩可適用于電子制造業(yè)、無塵車間、餐飲服務業(yè)、食品加工、學校、騎機車、噴涂加工、化工、衛(wèi)生院、醫(yī)院、美容、制藥、公共場合等多種用途。而醫(yī)用外科口罩可以阻隔大部分細菌和部分病毒,能防止醫(yī)務人員被感染,又能防止醫(yī)務人員向外界傳播病原菌,所以適用于臨床醫(yī)務人員的基本防護。3、價格不同:外科口罩價格一般在1-4元之間,而一般醫(yī)用口罩價格大約在0.1-0.2元之間,疫情期間的一次性醫(yī)用口罩達到了2-5塊錢一個。4、標準不同:醫(yī)用外科口罩的標準比一般醫(yī)用口罩標準高些,它的過濾要求是對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)um氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%,要符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術要求》標準。

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一次性醫(yī)用口罩的生產線很簡單,重要的是口罩的質量保障需要層層把關。 一個口罩在生產線上會很快生產出來,但是為了質量,質檢程序卻很多,如作為高防護等級的醫(yī)用防護口罩就需要進行12項檢驗,才可以投放市場。 口罩分類不同,檢測標準也稍有差異,醫(yī)用防護口罩級別較高,要進行鼻夾、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、表面抗?jié)裥浴⑽⑸镏笜说榷囗棛z測。在口罩阻燃性能試驗儀里,工作人員將一個口罩戴在頭模上,開始啟動機器點火。戴著口罩的頭模以60毫米/秒的速度劃過高40毫米、外焰溫度800攝氏度左右的火焰,口罩的外表面因燒卷起一點。 合格的醫(yī)用外科、防護口罩應具有阻燃性能,而且在規(guī)定的實驗室條件下,移開火焰后面料的持續(xù)燃燒時間不超過5秒。不合格的口罩,嚴重情況可產生很大火苗,續(xù)燃時間會超過5秒。口罩還會做合成血液穿透實驗,通過檢驗設備模擬血液噴濺到口罩上的場景。 合格產品是做完這項實驗后,口罩內表面沒有血液滲透。 口罩的密合性越強,防護作用也越強,因此密合性實驗也是口罩質檢的重要環(huán)節(jié)。記者看到,這項檢測需要選10個不同頭型的5男5女來進行密合性檢測,受測人員要模擬醫(yī)護人員工作期間動作,在正常呼吸、左右轉頭呼吸、上下轉頭呼吸等不同姿勢下進行數據采集,有8個人達到標準之后,才能判定這批產品密合性是符合要求的。 按照標準,一些檢驗項目在時間上有嚴格要求。比如說微生物限度檢測需要7天,細菌過濾效率檢測需要48小時才會出結果等。