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發(fā)布時間：2022-01-04 01:22:21
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食品藥品監(jiān)督管理總局近日頒布了104項醫(yī)療器械行業(yè)標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單。有分析認為，此舉將加快我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并推動醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的兼并重組，提升競爭能力。這是總局成立以來首次頒布醫(yī)療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。這不僅會提高醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻，也為后續(xù)高值耗材等醫(yī)療器械的集中監(jiān)管、統(tǒng)一采購等奠定了基礎。醫(yī)療器械行業(yè)屬于焦點支持的戰(zhàn)略新興產業(yè)，也是各類產業(yè)資金焦點關注的領域。發(fā)達藥物和醫(yī)療器械的使用比例接近1:1，而國內則差距甚遠。中長期來看，隨著居民保健消費水平的提升和鼓勵社會資本辦醫(yī)療的政策落地，廣大居民以及各類醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的需求將逐步得到釋放，醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的提升空間。
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隨著大家對生活質量的要求不斷提高，各種保健品走進我們的生活。很多老年人只要聽說啥保健品或是保健器材好，不管上千元還是上萬元，再舍不得花的錢都能拿出來。然而，這些看似能給我們帶來健康的東西真的管用嗎？17日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的工作人員走進社區(qū)，專門為“花錢買健康”的老年人從啥是保健品、醫(yī)療器械、購買醫(yī)療器械時該注意哪些問題等給居民上了一堂科普知識課，并告訴居民，包治百病的醫(yī)療器械并不可信，居民選購醫(yī)療器械時一定要睜大眼睛看仔細，別花高價買回家一個“樣子貨”。90%以上的老年人偏愛保健品17日下午，東盛街道亞泰社區(qū)居民聽說有人來給他們講解醫(yī)療器械的事兒，都早早地來到現場?！按蠹叶际褂眠^保健品嗎？”面對熱情的居民，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處工作人員提問。居民們齊聲回答：“用過。”68歲的王阿姨說，她年輕的時候舍不得花錢，現在老了，身體總出毛病。為了少進醫(yī)院，她就想著法兒的保健預防，如此一來家里堆滿了各種保健品。
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美國防護服分類標準分為A級防護服、B級防護服、C級防護服、D級防護服四種！A級防護服又稱氣密性防護服。A級防化服能抵御工業(yè)生產中幾乎所有危害化學品（包括氣態(tài)、液態(tài)或固態(tài)），以及任何危險物質。河北九郡A級氣密性防護服被譽為較強的防化服。整套服裝必須配置正壓式空氣呼吸器或是長管式空氣呼吸器，已達到密閉性。該類型全封閉防護服，必須定期對氣密性進行檢測，以保障使用中的安全。1.一般要求：需要與空氣呼吸器及化學防護靴、手套配合使用。2.主要應用：高等級的呼吸和皮膚危害同時存在時，以及在未知危險環(huán)境中應用。B級防護服又稱大量噴濺型防化服。B級防護服，要求呼吸防護等級達到A級，而皮膚防護等級相對低于A級，能夠防止液態(tài)物質的滲透，但不能防止有害蒸氣或氣體的滲透。該類防護服，主要側重于液態(tài)有毒物質防護，而非氣態(tài)有毒物質。1.一般要求：需要與空氣呼吸器及化學防護靴、手套配合使用。2.主要應用：高等級的呼吸危害和較低等級的皮膚危害同時存在時。在已知對皮膚無影響或不能滲透，僅對呼吸系統(tǒng)造成威脅時配備。C級防護服又稱少量噴濺型防化服。C級防護服，對皮膚防護等級與B級防護服相當，但呼吸防護等級相對低于B級。能夠防止有毒液態(tài)物質的噴射，但不能防護有毒蒸氣或氣態(tài)物質。1.一般要求：一般需要與過濾式防毒面具及化學防護靴、手套配合使用。2.主要應用：較低的的呼吸危害和較低等級的皮膚危害同時存在時。在已知對皮膚無影響，并已了解環(huán)境中有毒物質成分及濃度時配備。D級防護服主要為普通防護服。D級防護服，低級防護服裝，對皮膚及呼吸系統(tǒng)均不具備防護性能。在已知氣體物質環(huán)境，對人體無害且無液體噴濺時配備。1.一般要求：適用于一般工作環(huán)境，對使用者可能接觸到的有害粉塵、化學試劑起到初級的防護作用。2.主要應用：粉塵防護、少量低濃度化學液體噴濺。
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醫(yī)用口罩隨著人工智能技術的發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)正進入智能醫(yī)療，人工智能技術和應用的階段將完全集成到整個醫(yī)療保健行業(yè)。醫(yī)療保健目前適用的醫(yī)療設備，是進入智能階段從信息的階段，越來越人工智能的新興的醫(yī)療設備，帶來了很大的改變?yōu)獒t(yī)療行業(yè)更多的應用。 在展示技術應用系統(tǒng)程序示例之前，先了解一下在該領域的研究中出現的一些企業(yè)共同發(fā)展主題。（1）慢性疾病管理：醫(yī)療機構使用機器學習來使用傳感器和自動移動應用程序的處理（如糖尿病和自動胰島素遞送）顯示器的患者。（2）醫(yī)療成像： 一些企業(yè)公司將人工進行智能發(fā)展驅動的平臺整合到社會醫(yī)療掃描電子設備中，通過不斷減少輻射暴露來提高學生圖像清晰度和臨床治果（例如：通用電氣控制醫(yī)療保險集團（GE Healthcare）肝臟和腎臟病變的CT掃描）?？谡中璺衔覈t(yī)藥行業(yè)標準YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》，主要技術指標如下：（1）過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%； （2）細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對金黃色葡萄球菌ATCC6538的過濾效率不低于95%；（3）壓力差：在規(guī)定條件下，口罩兩側面進行氣體交換的壓力差應不大于49Pa；（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。 用于戴在手術室醫(yī)務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創(chuàng)面，并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。 正確佩戴口罩是阻斷呼吸道分泌物傳播的有效手段，選擇醫(yī)用外科口罩能很好地預防呼吸系統(tǒng)傳染疾病的傳播。佩戴方法如下：（1）佩戴口罩前應將手清洗干凈，在戴口罩過程中避免手接觸到口罩內側面，減少口罩被污染的可能； （2）佩戴時，分清楚口罩的內外、上下，淺色面為內，深色面朝外，金屬條(鼻夾)一端是口罩的上方，將折面完全展開；（3）將有鼻夾的一邊向上，將嘴、鼻、下頜全包住，將口罩下端調節(jié)至下頜適當位置，兩邊的橡筋帶掛于雙耳或將兩端的綁帶系結于腦后，然后壓緊鼻夾，使口罩與面部完全貼合。（1）在購買使用醫(yī)用外科口罩時，要到正規(guī)的醫(yī)院、藥店購買，同時注意產品的外包裝要有生產批號、生產日期、使用期限。生產許可證、產品注冊號等信息，以及詳細的產品使用說明；（2）使用前請檢查包裝是否完好，對外包裝標志、生產日期、有效期進行確認，并在滅菌有效期內使用； （3）應確?？谡终归_后覆蓋著鼻梁至下頜處，以獲得預期的防護效果；（4）一次性的醫(yī)用外科口罩，禁止重復使用；（5）醫(yī)用外科口罩使用前若發(fā)現包裝破損，禁止使用；（6）對非織造布過敏者慎用；（7）醫(yī)用外科口罩使用后，應按醫(yī)院和環(huán)保部門要求進行處理。
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日前，衛(wèi)計委發(fā)布公告稱，為推進國產醫(yī)療設備發(fā)展應用，促進相關產業(yè)轉型升級、拉動經濟增長，降低醫(yī)療成本，衛(wèi)計委規(guī)劃司委托中國醫(yī)學裝備協(xié)會啟動國產醫(yī)療設備產品遴選工作。綜合考慮國產設備產能、市場發(fā)展空間和產品利用率等因素，選擇數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫(yī)療設備為遴選品目。根據工作安排，適時開展其他品目遴選工作。受此鼓舞，近期醫(yī)療器械股表現較為活躍，6月份以來股價實現逆市上漲的個股達11只（上證指數同期下跌0.43%），占比57.89%。其中，千山藥機期間累計漲幅居首達到7.92%，冠昊生物（5.26%）、九安醫(yī)療（4.73%）、陽普醫(yī)療（4.53%）、理邦儀器（3.09%）、寶萊（1.96%）和魚躍醫(yī)療（1.84%）等個股期間累計漲幅均超過1%。資金流向方面，6月份以來板塊內共有6只概念股實現大單資金凈流入，累計吸金9227.86萬元。其中，理邦儀器大單資金凈流入居首達到3852.21萬元，九安醫(yī)療、尚榮醫(yī)療等2只概念股期間累計大單資金凈流入也超過1000萬元，分別為2429.51萬元、1821.11萬元。此外，魚躍醫(yī)療（698.49萬元）、冠昊生物（346.9萬元）和寶萊特（79.64萬元）等個股期間也獲得大單資金的青睞。從官方文件看，此次遴選工作為衛(wèi)計委信息司主辦，中國醫(yī)學裝備協(xié)會負責遴選。今年上半年遴選上述三個品種，下半年將開始其他品種的遴選，屆時將包括醫(yī)療設備、器械和耗材，為今后醫(yī)院配備醫(yī)療器械提供參考。這一遴選將有可能徹底改變國內醫(yī)療器械領域外資品牌一家獨大的局面，而且由于其評選標準中企業(yè)規(guī)模等基本參數占比20%，因此對國內大型企業(yè)將較為有利。
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選擇醫(yī)用口罩的時候有些問題不能忽略！ 我們在選擇口罩的時候有些問題不能夠忽略，下面有請醫(yī)用口罩生產廠家為大家介紹一下： 一、過濾效果 醫(yī)用口罩的灰塵阻擋效率基于其對細小灰塵，尤其是小于2.5微米的呼吸性灰塵的阻擋效率。因為這種粒度的灰塵可以直接進入肺泡，對人體健康有很大影響。防塵口罩，其過濾材料為活性炭纖維墊或無紡布，小于2.5微米的可吸入粉塵通過該過濾材料。 一次性手術衣外觀 口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。 結構與尺寸 口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合設計的尺寸，較大偏差應不超過±5%。 鼻夾 口罩上應配有鼻夾，鼻夾有可塑性材料制成。 鼻夾長度應不小于8.0cm。 口罩帶 口罩帶應戴取方便。 每根口罩帶于口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。 細菌過濾效率（BFE） 口罩的細菌過濾效率應不小于95%。（與《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》中的細菌過濾效率相同） 細菌過濾效率試驗的氣體流速控制在28.3L/min，使用菌種為金黃色葡萄球菌ATCC 6538，其細菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）為（3.0±0.3）μm。 通氣阻力 口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm3。 通氣阻力試驗取口罩中心部位進行測試，試驗用氣體流量需調整至（8±0.2）L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，測試樣品試驗面積為A。用壓差計或等效設備測定口罩兩側壓差，按公式 ΔP=M/A 計算通氣阻力。 ΔP ——試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm3）； M ——試驗樣品壓差值，單位為帕（Pa）； A ——試驗樣品測試面積，單位為平方厘米。 微生物指標 非滅菌口罩應符合下列要求： 細菌菌落總數（CFU/g）：≤100； 大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌等：不得檢出。 滅菌口罩應無菌。 環(huán)氧乙烷殘留量 口罩如經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。 生物學評價 細胞毒性：口罩的細胞毒性應不大于2級。 皮膚刺激：口罩的原發(fā)刺激記分應不大于0.4。 遲發(fā)型超敏反應：口罩的遲發(fā)型超敏反應應不大于1級。