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發(fā)布時間：2022-01-15 01:23:25
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食品藥品監(jiān)督管理總局近日頒布了104項醫(yī)療器械行業(yè)標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單。有分析認為，此舉將加快我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并推動醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的兼并重組，提升競爭能力。這是總局成立以來首次頒布醫(yī)療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內(nèi)容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應(yīng)用范圍。這不僅會提高醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻，也為后續(xù)高值耗材等醫(yī)療器械的集中監(jiān)管、統(tǒng)一采購等奠定了基礎(chǔ)。醫(yī)療器械行業(yè)屬于焦點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，也是各類產(chǎn)業(yè)資金焦點關(guān)注的領(lǐng)域。發(fā)達藥物和醫(yī)療器械的使用比例接近1:1，而國內(nèi)則差距甚遠。中長期來看，隨著居民保健消費水平的提升和鼓勵社會資本辦醫(yī)療的政策落地，廣大居民以及各類醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求將逐步得到釋放，醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的提升空間。
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醫(yī)用口罩，我國目前醫(yī)療器械市場上大致可分為醫(yī)用和家用器械兩類，其中家用醫(yī)療儀器上分三個大類：家用治療儀、家用康復儀和家用保健儀，從功能上家用醫(yī)療儀器主要分類有：檢測類、呼吸類、康復類、治療類、理療類、家庭保健、母嬰護理、消殺用品等，針對特定使用人群分類有：母嬰類、老人類、病患類和通用類。與此同時，在互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的推動下，各服務(wù)業(yè)如醫(yī)療、養(yǎng)老、保險、法律咨詢等行業(yè)必將進行互相滲透，打破傳統(tǒng)的行業(yè)界限，進行整合和行業(yè)洗牌。家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅/床；按摩棒；按摩捶；按摩枕；按摩靠墊；按摩腰帶；氣血循環(huán)機；足浴盆；足底按摩器； 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；治療儀；足底理療儀；減肥腰帶；汽車坐墊；揉捏墊；按摩椅；豐胸器；美容按摩器；家庭醫(yī)療康復設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等； 家庭護理設(shè)備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱。
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在此次疫情期間，口罩成了大家出行必不可少的工具,在路上、地鐵、公交車等所有公共場所大家都非常自覺的帶上口罩，今天小編就- 次性醫(yī)用口罩 經(jīng)常被忽視的細節(jié)補充一個簡單的介紹,大家可以一起看看。免疫力低下的老人、體弱的病人和小孩子出行戴口罩。市面上很多彩色口罩是由化學纖維制成,透氣性差,化學刺激性氣味大,可能對呼吸道造成危害,也沒有很好的防護作用?？谡中璺衔覈t(yī)藥行業(yè)標準YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，主要技術(shù)指標如下： （1）過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%； （2）細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對金黃色葡萄球菌ATCC6538的過濾效率不低于95%； （3）壓力差：在規(guī)定條件下，口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49Pa； （4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。 用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。 正確佩戴口罩是阻斷呼吸道分泌物傳播的有效手段，選擇醫(yī)用外科口罩能很好地預(yù)防呼吸系統(tǒng)傳染疾病的傳播。佩戴方法如下： （1）佩戴口罩前應(yīng)將手清洗干凈，在戴口罩過程中避免手接觸到口罩內(nèi)側(cè)面，減少口罩被污染的可能； （2）佩戴時，分清楚口罩的內(nèi)外、上下，淺色面為內(nèi)，深色面朝外，金屬條(鼻夾)一端是口罩的上方，將折面完全展開； （3）將有鼻夾的一邊向上，將嘴、鼻、下頜全包住，將口罩下端調(diào)節(jié)至下頜適當位置，兩邊的橡筋帶掛于雙耳或?qū)啥说慕墡到Y(jié)于腦后，然后壓緊鼻夾，使口罩與面部完全貼合。 （1）在購買使用醫(yī)用外科口罩時，要到正規(guī)的醫(yī)院、藥店購買，同時注意產(chǎn)品的外包裝要有生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限。生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊號等信息，以及詳細的產(chǎn)品使用說明； （2）使用前請檢查包裝是否完好，對外包裝標志、生產(chǎn)日期、有效期進行確認，并在滅菌有效期內(nèi)使用； （3）應(yīng)確?？谡终归_后覆蓋著鼻梁至下頜處，以獲得預(yù)期的防護效果； （4）一次性的醫(yī)用外科口罩，禁止重復使用； （5）醫(yī)用外科口罩使用前若發(fā)現(xiàn)包裝破損，禁止使用； （6）對非織造布過敏者慎用； （7）醫(yī)用外科口罩使用后，應(yīng)按醫(yī)院和環(huán)保部門要求進行處理。
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據(jù)介紹，現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展尚處小散亂狀態(tài)，高端醫(yī)療器械市場長期被強生、美敦力、ge、飛利浦等醫(yī)療器械巨頭占據(jù)，產(chǎn)品進口替代的市場空間較大。目前a股上市公司中的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品線還較為單一，因此，這類公司并購擴張產(chǎn)品線的需求迫切，醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的各類兼并重組消息頻傳，行業(yè)進入了快速擴張期。例如，寶萊特上市后通過收購逐步實現(xiàn)在血液透析領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，降低了對傳統(tǒng)監(jiān)護產(chǎn)品的依賴。除大型高端醫(yī)療器械外，家用及可穿戴醫(yī)療設(shè)備也是醫(yī)療器械行業(yè)公司積極布局的細分市場，魚躍醫(yī)療布局家用空氣凈化器，三諾生物向移動血糖監(jiān)護拓展，九安醫(yī)療的移動醫(yī)療電子產(chǎn)品指尖血氧計等。